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海曙区加强医疗器械安全监管

  近日,从海曙区市场监管局了解到,海曙区开展体外诊断试剂“清源溯流”专项检查取得了较好的成效,共突击检查生产企业2家,经营企业12家,医疗机构33家,要求整改30家,立案1家。

  针对生产环节,海曙区市场监管局对辖区的2家体外诊断试剂生产企业进行检查,重点核查了原材料来源、生产工艺、检验放行、储存运输等环节。检查中发现分别存在着未按规定区域存放原材料、成品,未对采购物品的运输温度进行验证、未对关键物料进行物料平衡等问题,目前均已被要求限期整改。

  针对经营环节,从每家医疗器械经营企业中随机抽取3-5个产品,重点检查采购验收、产品贮存、冷链运输等情况。检查中发现,1家经营企业存在冷链产品未按规定温度贮存的违法行为,已对其进行立案查处。另有10家企业分别存在冷库探头不足、温湿度计未按时校准、冷链产品验收记录内容不全、健康档案有待完善等问题,已被要求限期整改。

  针对使用体外诊断试剂的医疗机构,重点检查其设备科、检验科等采购、验收、贮存及使用部门。检查中发现有18家使用单位,分别存在温湿度计未检定、医疗器械质量管理制度不全、验收记录不全等问题,目前均已被要求限期整改。

  从检查情况看,体外诊断试剂相关企业虽然规范程度在逐步提升,质量管理主体责任得到进一步落实,但在生产、经营活动与使用过程中还存在着不同程度的问题。为此,海曙区市场监管局举办了医疗器械使用质量管理法规培训,并对检查发现的共性问题约谈相关责任人,对检查中发现的案件线索做到一查到底,对危害老百姓用械健康的行为“零容忍”,依法从严从重处理。



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